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医院,腹腔灌注双抗或化疗联合全 [复制链接]

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湖南白癜风医院 http://baijiahao.baidu.com/s?id=1714949444251024599&wfr=spider&for=pc

一、临床试验通俗名称

M联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的II期临床研究

二、临床试验专业名称

探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M)联合全身治疗与腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究

三、适应症

经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤,包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌或原发性腹膜癌患者,或铂耐药性晚期卵巢癌患者

四、试验药物介绍

M:一款注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体产品,通过靶向EpCAM抗原及CD3抗原,将T细胞招募至肿瘤细胞处,并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤,从而抑制肿瘤细胞生长,缓解或消除肿瘤细胞对淋巴管的阻塞和腹膜损伤,进而使患者的恶性腹水症状得到控制,缓解和消除。

适应症为恶性肿瘤腹水,相对于目前已上市双抗药物Removab(抗EpCAM×抗CD3)M具有免疫原性小、工艺稳定、成本低、治疗效果好等优点。

五、入选标准

1年龄>18岁且≤75岁,性别不限

2经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤,包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌或原发性腹膜癌患者,或铂耐药性晚期卵巢癌患者

3临床诊断为恶性腹水,腹水量为中等量以上(CT评估有≥1L的腹水量)

4最近一次抗肿瘤治疗距离M首次给药需满足以下时间间隔:腹腔治疗:最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2周;全身治疗:若患者最近一次全身抗肿瘤治疗按照RECIST1.1标准判定PD,则须距离M首次给药≥2周;若患者最近一次全身抗肿瘤治疗按照RECIST1.1标准判定为非PD,则须距离M首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期(包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法)。但若受试者正处于方案中建议的某种全身抗肿瘤治疗中,腹水控制不佳但其他各部位肿瘤病灶控制较好,允许受试者继续使用全身治疗方案进入筛选,此时不需满足全身治疗的时间间隔要求

5已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来(根据NCI-CTCAEv-5.0判定为0-1级),但脱发、色素沉着及神经毒性允许≤2级及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应均除外

6体力状况ECOG评分(PS)为0-2

7预计生存时间≥8周

8器官功能水平必须符合下列要求:血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5*10^9/L,血小板≥80*10^9/L,血红蛋白≥8.5g/dL(14天内未输血);肝功能:总胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST,ALT≤5倍正常值上限);肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限

9理解并自愿签署书面知情同意书

六、排除标准

1已知对M或M药物成分有过敏史的患者;或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史(哮喘、风疹、湿疹性皮炎)的患者

2既往使用过M,或首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物

3MSI-H(微卫星高度不稳定)/dMMR(错配修复功能缺陷)且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者

4首次给药前4周内接受过外科大手术

5有广泛的肝转移者(70%)

6感染(CTCAE≥2级)

7严重腹泻(CTCAE≥2级)

8严重的呼吸困难,需要进行吸氧治疗

9活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自身溶血性贫血,硬皮病,严重的牛皮癣、类风湿性关节炎),但以下情况允许进入筛选:I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病或脱发)

10其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病(例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病)

11心功能不足,NYHA评级3或4级

12首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻,或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验

13客观原因导致腹水无法引流干净者

14经检查确认为门静脉阻塞

15有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性

16活动性乙型肝炎病毒感染(乙肝DNA定量≥1*10^4copies/mL或IU/mL),活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或HIV抗体阳性者

17妊娠或哺乳期妇女

18治疗期间或治疗后半年内有生育要求者

19既往有明确的神经或精神障碍史,且研究者认为影响患者认知功能或依从性,包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等

20研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况

七、其他临床

目前国内也有很多针对不同癌肿开展的临床试验项目,比如免疫治疗PD-1;抗PD-1/CD47双特异性抗体;抗PD-1/PD-L1双特异性抗体;CAB-T、TIL、CAR-T细胞疗法;溶瘤病毒;抗体偶联药物(ADC)等,有意向的病友可以私聊,希望抗癌路上,能少一丝无奈,多一点希望。

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